OpoSERGASUna sospecha de reacción adversa a un medicamento se notifica siempre, aunque sea leve; lo que cambia es la prioridad. El Real Decreto 577/2013 da prioridad a las reacciones graves o inesperadas y a las de los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. En el examen, la confusión habitual es entender que solo se notifican las graves.
Cuatro definiciones que se mezclan
| Concepto | Qué dice el RD 577/2013 (art. 2) |
|---|---|
| Reacción adversa | Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. |
| Reacción adversa grave | La que ocasiona la muerte, puede poner en peligro la vida, exige hospitalización o su prolongación, ocasiona discapacidad o invalidez significativa o persistente, o es una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Para notificarla se tratan también como graves las importantes desde el punto de vista médico y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento. |
| Reacción adversa inesperada | La que, en naturaleza, gravedad o consecuencias, no es coherente con la información de la ficha técnica. |
| Error de medicación | Fallo no intencionado en la prescripción, dispensación o administración. Si causa daño, se considera reacción adversa, salvo el fallo terapéutico por omisión de un tratamiento. |
Una reacción puede ser grave y esperada (aparece en la ficha técnica), o leve e inesperada. Son dos ejes distintos.
Quién notifica y a quién
- Profesionales sanitarios (art. 6). Tienen la obligación de notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, incluidas las de los usados en condiciones diferentes a las autorizadas. Lo hacen lo más rápidamente posible al Centro Autonómico de Farmacovigilancia de su ámbito asistencial. Se da prioridad a las graves o inesperadas y a las de medicamentos con seguimiento adicional, identificados con un símbolo común en la Unión Europea: el triángulo negro invertido de la ficha técnica y el prospecto.
- Ciudadanos (art. 7). Pueden notificar a través de un profesional sanitario o directamente, mediante un formulario electrónico en una página web cuyo acceso se indica en el prospecto.
- Comunidades autónomas (art. 5). Registran las sospechas en la base de datos FEDRA: como máximo 10 días naturales desde la recepción si son graves y 80 días naturales si no lo son.
- AEMPS (art. 4). Administra la base de datos FEDRA y garantiza su disponibilidad y seguridad. Además, transmite las notificaciones a la base europea EudraVigilance: las graves en 15 días naturales y las no graves en 90 (art. 4.1.f y g). Son los mismos plazos que tiene el titular de la autorización (art. 9.3), no los de FEDRA.
Medicamentos con seguimiento adicional
Son los incluidos en la lista de la Agencia Europea de Medicamentos. Esa lista contiene los medicamentos con nuevos principios activos y los biológicos, incluidos los biosimilares, y también puede contener otros sujetos a un estudio posautorización o a condiciones de uso seguro. Por eso, una reacción leve a un fármaco nuevo también merece notificarse con prioridad.
Ejemplo práctico (ilustrativo)
Una enfermera administra un medicamento biológico de reciente comercialización y el paciente presenta una erupción leve que la ficha técnica sí recoge. No es grave ni inesperada, pero el fármaco puede estar en la lista de seguimiento adicional, así que lo comprueba en la ficha técnica y notifica la sospecha al Centro Autonómico de Farmacovigilancia. Si el problema se hubiera originado en un error de medicación, debe especificarlo en la tarjeta amarilla (art. 6.3), el formulario de notificación, en papel o electrónico. La documentación se conserva al menos cinco años (art. 6.4). Más sobre errores en errores de medicación en Enfermería.
Truco para recordarlo
Regla propia, no oficial: «todas se notifican, tres se priorizan». Las tres son las graves, las inesperadas y las de seguimiento adicional. Y para los plazos de FEDRA: grave, 10 días; el resto, 80. Los 15 y 90 días son los de EudraVigilance.
Dos preguntas tipo test de ejemplo
1. Según el RD 577/2013, respecto a la notificación de sospechas de reacciones adversas, es correcto que:
- Solo deben notificarse las reacciones graves.
- Deben notificarse las sospechas, con prioridad para las graves o inesperadas y las de medicamentos con seguimiento adicional.
- Los ciudadanos no pueden notificar directamente.
- Se notifican al titular del medicamento y nunca a la comunidad autónoma.
Solución: B. La A confunde prioridad con obligación. La C es falsa, porque el art. 7 permite la notificación directa por formulario electrónico. La D es falsa, porque los profesionales notifican al Centro Autonómico de Farmacovigilancia (art. 6.1).
2. El plazo máximo para que la comunidad autónoma registre en FEDRA un caso grave es de:
- 24 horas
- 10 días naturales
- 30 días naturales
- 80 días naturales
Solución: B. El art. 5.5 fija 10 días naturales para los casos graves. Los 80 días naturales son para los no graves. Las otras opciones no figuran en el real decreto para este registro.
Referencias
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, arts. 2, 4, 5, 6, 7, 9 y 12 (BOE n.º 179, de 27/07/2013), texto consolidado: BOE-A-2013-8191.
- AEMPS: Medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
- Resolución de 2 de julio de 2025, DOG n.º 132, de 11/07/2025, anexo II, parte específica, tema 26.
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