OpoSERGASLa historia clínica y el consentimiento informado se estudian con dos leyes a la vez: la Ley 41/2002 (estatal) y la Ley 3/2001 (Galicia, modificada por la Ley 3/2005). Las dos exigen consentimiento escrito en intervenciones y procedimientos invasores, pero se separan en la conservación (5 años desde el alta frente a una lista indefinida más 5 años desde la última asistencia), en las instrucciones previas (notario o tres testigos) y en el detalle del acceso. Si la pregunta es gallega, hay que responder con la Ley 3/2001.
La Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes de Galicia forma parte del programa de la parte común de las categorías de Auxiliar Administrativo, PSX y Celador (Anexo II de la convocatoria publicada en el DOG núm. 170, de 4 de septiembre de 2025, tema 7, junto con la protección de datos). La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica es la norma estatal equivalente. Conviene dominar las dos y, sobre todo, saber en qué se diferencian.
Los artículos citados en este resumen se han cotejado con el texto consolidado de ambas leyes en el BOE. Si en el examen una pregunta usa otra redacción, fíjate en qué ley pregunta: el matiz entre una y otra es lo que se evalúa.
Qué es el consentimiento informado y cuándo debe ser escrito
La Ley 3/2001 (art. 3.1) define el consentimiento informado como el prestado libre y voluntariamente por el afectado para toda actuación en el ámbito de su salud, una vez recibida la información adecuada y valoradas las opciones propias del caso. Será verbal por regla general y por escrito en intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, en procedimientos con riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud. La Ley 41/2002 dice lo mismo en su art. 8.2.
- Es un derecho del paciente y su obtención un deber del médico (art. 3.2 Ley 3/2001). Lo recaba el médico designado por el centro para la atención del paciente o el que practique la intervención (art. 4).
- El paciente puede negarse al tratamiento, salvo en los casos que determine la ley, y su negativa consta por escrito (art. 3.3 Ley 3/2001). La ley estatal añade que puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento (art. 8.5 Ley 41/2002).
- El consentimiento escrito es necesario para cada una de las actuaciones citadas, con información suficiente sobre el procedimiento y sus riesgos, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y datos de carácter general (art. 8.3 Ley 41/2002).
Los facultativos pueden realizar las intervenciones clínicas indispensables sin consentimiento en dos casos (art. 9.2 Ley 41/2002): riesgo para la salud pública por razones sanitarias establecidas por ley, y riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo cuando no es posible conseguir su autorización, consultando, si las circunstancias lo permiten, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho.
La información previa y la necesidad terapéutica
El titular del derecho a la información es el paciente; también se informa a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo permita de forma expresa o tácita (art. 8.1 Ley 3/2001). La información debe ser verdadera, comprensible, adecuada a las necesidades del paciente, continuada, razonable y suficiente (art. 8.2) y facilitarse con antelación suficiente para reflexionar y decidir libremente (art. 8.3).
El contenido que enumera la ley gallega (art. 8.5) es: identificación y descripción del procedimiento, objetivo, beneficios esperados, alternativas razonables, consecuencias previsibles de su realización y de su no realización, riesgos frecuentes, riesgos poco frecuentes cuando sean de especial gravedad, riesgos personalizados según la situación clínica y contraindicaciones.
El derecho a la información puede limitarse por un estado de necesidad terapéutica: la facultad del médico de actuar sin informar antes al paciente cuando, por razones objetivas, conocer su situación puede perjudicar gravemente su salud. El médico deja constancia razonada en la historia clínica y comunica su decisión a las personas vinculadas al paciente (art. 7 Ley 3/2001; art. 5.4 Ley 41/2002).
Comparativa: Ley 3/2001 (Galicia) frente a Ley 41/2002 (Estado)
Consentimiento por representación y menores
La ley gallega (art. 6.1) distingue tres situaciones de consentimiento por sustitución. En la primera, el paciente está circunstancialmente incapacitado para decidir a criterio del médico responsable: el derecho corresponde a sus familiares o personas vinculadas de hecho, con preferencia del cónyuge o de quien tenga la condición legal de pareja de hecho; en su defecto, los familiares de grado más próximo y, dentro del mismo grado, los que ejerzan de cuidadores o, a falta de estos, los de mayor edad. En la segunda, si es un incapacitado legal decide su representante legal, que debe acreditarlo mediante la sentencia de incapacitación. En la tercera, si es un menor sin capacidad intelectual ni emocional para comprender el alcance de la intervención, consiente su representante legal después de escuchar su opinión si tiene doce años cumplidos.
La regla común a ambas leyes es que los menores emancipados o con dieciséis años cumplidos (no incapaces ni incapacitados) deciden por sí mismos: no cabe consentimiento por sustitución. La diferencia fina está en el grave riesgo: la Ley 3/2001 dice que los padres serán informados y su opinión tenida en cuenta; la Ley 41/2002 (art. 9.4, segundo párrafo) dice que consiente el representante legal, una vez oída y tenida en cuenta la opinión del menor. La ley estatal añade (art. 9.5) que los ensayos clínicos y la reproducción humana asistida se rigen por la mayoría de edad y por sus disposiciones especiales, y (art. 9.6) que las decisiones de los representantes deben atender siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Para ampliar, tienes el artículo sobre el consentimiento por representación del art. 9 de la Ley 41/2002.
Instrucciones previas (testamento vital) en Galicia
El documento de instrucciones previas lo otorga una persona mayor de edad, capaz y libre para que se cumpla su voluntad cuando no pueda expresarla, sobre sus cuidados y tratamiento o, tras el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo u órganos. Puede designar un representante como interlocutor con el equipo sanitario (art. 5.1 Ley 3/2001; art. 11.1 Ley 41/2002).
La ley gallega exige constancia fehaciente y fija dos vías (art. 5.2): ante notario (sin testigos) o ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar, de los cuales dos, como mínimo, no pueden tener parentesco hasta el segundo grado ni estar vinculados al otorgante por relación patrimonial. El documento se incorpora a la historia clínica (art. 5.4), se puede revocar libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito (art. 5.5) y existe un Registro Autonómico de Instrucciones Previas adscrito a la Consellería de Sanidad (art. 5.6). No se aplican las instrucciones contrarias al ordenamiento jurídico ni a la lex artis, ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho previsto por el interesado, y de ello queda constancia razonada en la historia clínica (art. 5.3).
Tienes una ficha corta en instrucciones previas.
Es frecuente estudiar que los tres testigos no pueden ser familiares. No es lo que dice el artículo: basta con que dos de los tres cumplan la condición. Con un cónyuge, un hermano y un amigo sin vínculo patrimonial solo uno cumple, así que el documento no sería válido. Con un cónyuge y dos amigos sin parentesco ni relación patrimonial sí lo sería.
Contenido, propiedad, custodia y soporte de la historia clínica
La historia clínica es única por paciente, al menos en cada complejo hospitalario, hospital o centro sanitario, y acumula la información clínica de cada episodio asistencial e integra los diferentes episodios (art. 15 Ley 3/2001). Su contenido mínimo (art. 16) incluye datos de identificación, el médico o profesional responsable, los datos que identifican el proceso, anamnesis y exploración física, órdenes médicas, hoja de evolución y planificación de cuidados de enfermería, evolución clínica, informes de procedimientos diagnósticos o terapéuticos e interconsultas, informe de alta u hoja de problemas en atención primaria, documento de consentimiento informado y documento firmado de alta voluntaria.
- Legibilidad y firma: las historias deben ser claramente legibles y toda información incorporada se data y firma de modo que se identifique claramente al personal que la realiza (art. 17.2).
- Propiedad y custodia: son documentos confidenciales propiedad de la Administración sanitaria o entidad titular del centro cuando el médico trabaja por cuenta y bajo la dependencia de una institución sanitaria; en otro caso, del médico. El propietario es responsable de la custodia y de las medidas de confidencialidad, y toda persona que conozca los datos en el ejercicio de sus funciones tiene obligación de reserva y sigilo (art. 18).
- Soporte: puede usarse cualquier soporte documental adecuado que garantice autenticidad, integridad, seguridad y conservación (art. 14).
Conservación: la trampa más habitual
Muchos resúmenes dicen cinco años desde el alta y dan el tema por cerrado. Con la ley gallega no basta:
La lista del art. 20.2 de la ley gallega incluye también cualquier otra información que se considere relevante a efectos asistenciales, preventivos, epidemiológicos o de investigación, y la de las historias cuya conservación proceda por razones judiciales. Truco para recordarlo: la ley gallega tiene una lista indefinida y un resto de cinco años; la estatal solo fija el mínimo de cinco años. Y compara el punto de partida del plazo: la estatal cuenta desde el alta; la gallega, desde la última asistencia o el fallecimiento. Tienes más detalle en la ficha sobre el plazo de conservación de la historia clínica en Galicia.
Acceso a la historia clínica: paciente, terceros y fallecidos
El paciente tiene derecho a acceder a la documentación de su historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella, por sí mismo o por representación debidamente acreditada (art. 19.1 Ley 3/2001; art. 18.1 Ley 41/2002). Los centros regulan el procedimiento. Ese derecho tiene límites: no puede ejercerse en perjuicio de la confidencialidad de terceros recogida en interés terapéutico del paciente, ni de los profesionales, que pueden oponer la reserva de sus anotaciones subjetivas.
Para quien trabaja en administración o servicios, el apartado clave es el art. 19.5 de la ley gallega: el personal de administración y gestión solo puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus propias funciones. Los accesos con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia se rigen por la normativa de protección de datos y, como regla general, exigen preservar el anonimato separando los datos de identificación de los clínico-asistenciales (art. 19.3).
En cuanto a los fallecidos, los centros solo facilitan el acceso a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiera prohibido expresamente y así se acredite. No se facilita información que afecte a la intimidad del fallecido, a las anotaciones subjetivas de los profesionales ni a terceros. Más detalle en acceso a la historia clínica de un paciente fallecido.
La gestión de la historia clínica en los centros con pacientes hospitalizados se realiza a través de la unidad de admisión y documentación clínica (art. 17.4 Ley 41/2002). Para ver cómo se materializa hoy en el SERGAS, consulta IANUS, la historia clínica electrónica.
Cómo lo preguntan en el examen
Tres ejemplos ilustrativos (redactados para este artículo, no son preguntas oficiales):
1. Según la Ley 3/2001, las instrucciones previas pueden formalizarse: A) Solo ante notario. B) Ante notario o ante tres testigos mayores de edad, de los cuales dos como mínimo no tengan parentesco hasta el segundo grado ni relación patrimonial con el otorgante. C) Ante dos testigos cualesquiera. D) Mediante simple comunicación verbal al médico. Respuesta: B. Es el art. 5.2; las demás opciones recortan o inventan requisitos.
2. ¿Cuál de estos documentos se conserva indefinidamente según la Ley 3/2001? A) Las citas programadas. B) Las hojas de consentimiento informado. C) Los volantes de consulta externa. D) Ninguno: todo se destruye a los cinco años. Respuesta: B. Art. 20.2.
3. El plazo mínimo de conservación de la documentación clínica en la Ley 41/2002 se cuenta desde: A) La última asistencia. B) El fallecimiento. C) La fecha del alta de cada proceso asistencial. D) La apertura de la historia. Respuesta: C. Art. 17.1. Si la pregunta fuese de la ley gallega, el punto de partida del art. 20.3 sería la última asistencia o el fallecimiento.
Errores típicos
- Responder 5 años desde el alta en una pregunta de la ley gallega sin considerar la lista indefinida del art. 20.2.
- Decir que la historia clínica es única por área sanitaria: la ley gallega dice por paciente, al menos en cada complejo hospitalario, hospital o centro sanitario.
- Exigir que los tres testigos de las instrucciones previas carezcan de parentesco: son dos, como mínimo.
- Pensar que la historia clínica es propiedad del paciente: es un documento confidencial propiedad de la Administración sanitaria o entidad titular (o del médico si trabaja por su cuenta); el paciente tiene derecho de acceso y copia.
- Confundir consentimiento informado (acto clínico) con instrucciones previas (documento anticipado) o con el alta voluntaria (documento firmado cuando el paciente decide abandonar el centro).
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Si preparas Auxiliar Administrativo, el mismo bloque aparece en Ley 41/2002 e historia clínica para Auxiliar Administrativo y en la legislación de la categoría. Para PSX, consulta la legislación de PSX y el resumen de LOPDGDD, que completa el tema 7 de la parte común. Si quieres entrenar ya, entra en la página de PSX o crea tu cuenta.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto tiempo se conserva la historia clínica en Galicia?
Depende del documento. La Ley 3/2001 (art. 20.2) manda conservar indefinidamente, entre otros, los informes de alta, las hojas de consentimiento informado y de alta voluntaria, los informes quirúrgicos o el registro de parto, los de anestesia, exploraciones complementarias y necropsia y la hoja de evolución y planificación de cuidados de enfermería. El resto, como mínimo cinco años desde la última asistencia o desde el fallecimiento (art. 20.3). La Ley 41/2002 (art. 17.1) fija un mínimo de cinco años desde el alta de cada proceso asistencial.
¿Cuándo es obligatorio el consentimiento informado por escrito?
Cuando se trate de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente (art. 8.2 de la Ley 41/2002 y art. 3.1 de la Ley 3/2001). En el resto de casos es verbal por regla general.
¿Cómo se formalizan las instrucciones previas en Galicia?
Según el art. 5.2 de la Ley 3/2001, ante notario (sin necesidad de testigos) o ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar, de los cuales al menos dos no pueden tener parentesco hasta el segundo grado con el otorgante ni estar vinculados a él por relación patrimonial.
¿Pueden los familiares ver la historia clínica de un fallecido?
Solo las personas vinculadas al fallecido por razones familiares o de hecho, y no si el fallecido lo prohibió expresamente y así se acredita (art. 18.4 de la Ley 41/2002 y art. 19.6 de la Ley 3/2001). Además, no se facilita información que afecte a la intimidad del fallecido, a las anotaciones subjetivas de los profesionales ni a terceros.
¿Puede el personal administrativo consultar cualquier historia clínica?
No. El personal de administración y gestión solo puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus propias funciones (art. 19.5 de la Ley 3/2001). Todo el que conoce esos datos está obligado a reserva y sigilo (art. 18.2 de la Ley 3/2001).
¿Una persona de 16 años decide por sí misma sobre un tratamiento?
En general sí: con 16 años cumplidos o emancipado, y sin incapacidad, no cabe el consentimiento por representación (art. 9.4 de la Ley 41/2002; art. 6.1.c de la Ley 3/2001). Si la actuación supone grave riesgo para la vida o la salud, la ley estatal dice que consiente el representante legal oída la opinión del menor, mientras que la gallega habla de informar a los padres y tener en cuenta su opinión.